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La caducidad de los medicamentos

(Marshall Allen and Sandy Huffaker for ProPublica. Julio 18 de 2017.)

El costo actual de los medicamentos, sobre todo los de patente, es muy alto, por consecuencia lo que menos queremos es que este recurso se pierda, se utilice inadecuadamente o se tenga que guardar sin tener la certeza que después se pueda utilizar.

Una paciente hipertensa geriátrica cuyo recurso económico se limita a sus ahorros, que además tiene que consumir medicamento para bajar el colesterol, aspirina para prevenir infartos y embolias e intermitentemente medicamentos para gripa, diarrea, mareo o dolores musculares, puede llegar a acumular una gran cantidad de medicamentos de los cuales después tendrá que prescindir por una leyenda que aparece en ellos mencionando una fecha de caducidad.

¿Qué hay de cierto sobre estas fechas de caducidad?, lo cierto es que los médicos nos preguntamos si un medicamento que ayer era útil hoy dejó de funcionar, o, una semana después o mes o año, realmente ¿perdió su capacidad curativa?, o, esto es otro mas de los mitos urbanos y negocios de los grandes consorcios de la industria farmacéutica y sus distribuidores que necesitan movilizar grandes cantidades de productos en todo el mundo, sobre los que tienen que mantener un estándar de venta (cada representante médico tiene que visitar un promedio de 10 médicos diarios, y generar un producto de venta pre-establecido por su organización.

El fin que los medicamentos tienen no es el originalmente planeado, ya que se prescriben muchos medicamentos sin un objetivo claro (antibióticos para gripe, antiácidos e inhibidores de la producción de ácido en el estómago, analgésicos y somníferos), y otros que son correctamente recetados no son consumidos debido a que los pacientes no entienden que hay que terminar el medicamento aún cuando se sientan bien.

Hospitales del sector salud, privados, consultorios médicos, hogares y dispensarios se preguntan si este caro recurso en realidad se puede desechar de manera tan irracional, cuando se ve íntegro y bien conservado. Así que para todos resultará interesante leer esta historia:

La caja de medicamentos recetados había sido olvidada en un armario trasero de una farmacia minorista durante tanto tiempo que algunas de las pastillas eran anteriores al alunizaje de 1969. La mayoría tenían entre 30 y 40 años después de sus fechas de vencimiento, posiblemente tóxicos, probablemente inútiles.

Pero para Lee Cantrell, quien ayuda a administrar el Sistema de control de venenos de California, el escondrijo fue una oportunidad para responder una pregunta permanente sobre la vida útil real de las drogas: ¿Podrían estas drogas de la era campal ser aún potentes?

Cantrell llamó a Roy Gerona, un investigador de la Universidad de California en San Francisco, que se especializa en analizar productos químicos. Gerona creció en las Filipinas y había visto a las personas recuperarse de la enfermedad tomando medicamentos caducados sin aparentes efectos negativos.

"Esto fue muy bueno", dice Gerona. "¿Quién tiene la oportunidad de analizar medicamentos que han estado almacenados durante más de 30 años?"

La edad de las drogas resultaba extraña y poco ordinaria, pero la pregunta que los investigadores querían responder no era su antigüedad sino su vigencia.

Las farmacias de todo el país en los principales centros médicos y en los centros comerciales de los vecindarios eliminan rutinariamente toneladas de medicamentos recetado, algunos muy sofisticados y potencialmente valiosos, la pregunta era si la caducidad les restaba efectividad.

Gerona, un farmacéutico y Cantrell, un toxicólogo, sabían que el término "fecha de vencimiento" era un nombre inapropiado. Las fechas en las etiquetas de los medicamentos son simplemente el punto hasta el cual la Administración de Alimentos y Medicamentos y las compañías farmacéuticas garantizan su efectividad, generalmente a los dos o tres años, sin embargo, las fechas no necesariamente significan que son ineficaces inmediatamente después de que "expiran".

Se ha estado investigando por qué el sistema de atención médica de los Estados Unidos es el más caro del mundo. Una respuesta, se ha documentado en cómo los hospitales a menudo descartan por fechas de caducidad costosos suministros, cómo los hogares de ancianos destruyen valiosos medicamentos después de que los pacientes mueren o se mudan, y cómo las compañías farmacéuticas fabrican combinaciones de medicamentos baratos que resultan altamente caros al público. Los expertos estiman que ese despilfarro consume alrededor de $ 765 mil millones de dólares al año, lo que equivale una cuarta parte de todos los gastos en atención médica del país.

¿Qué sucede si el sistema está destruyendo medicamentos que técnicamente están "caducados" pero que aún se pueden usar de forma segura?

En su laboratorio, Gerona realizó pruebas con medicamentos de hace décadas, incluidas algunas marcas ahora desaparecidas. En general, las botellas contenían 14 compuestos diferentes, incluidos antihistamínicos, analgésicos y estimulantes. Todos los medicamentos probados se encontraban en sus envases originales sellados. Los hallazgos sorprendieron a ambos investigadores: una docena de los 14 compuestos todavía eran tan potentes como lo eran cuando se fabricaron, algunos en casi el 100 por ciento de sus concentraciones marcadas. "Y he aquí", dice Cantrell, "los ingredientes activos son bastante estables".

Cantrell y Gerona sabían que sus hallazgos tenían grandes implicaciones. Tal vez ningún área de atención médica ha provocado tanta ira en los últimos años como los medicamentos recetados. Los medios de comunicación están llenos de historias de medicamentos con precios fuera de alcance o de escasez de medicamentos cruciales, a veces porque producirlos ya no es rentable.

Lanzar esas drogas cuando caducan es doblemente difícil. Un farmacéutico del Hospital Newton-Wellesley, en las afueras de Boston, dijo que la instalación de 240 camas puede devolver algunos medicamentos vencidos para obtener crédito, pero que el año pasado tuvo que destruir unos $ 200,000. Un comentario en la revista Mayo Clinic Proceedings citó pérdidas similares en el cercano Tufts Medical Center. Algo similar sucedió en los hospitales de todo el país, alrededor de $ 800 millones de dólares por año se perdieron por al desechar medicamentos supuestamente inservibles, sin contar con los costos de los medicamentos caducados en las farmacias minoristas y de atención a largo plazo y en los gabinetes de medicamentos para el consumidor.

Después de que Cantrell y Gerona publicaron sus hallazgos en Archives of Internal Medicine en 2012, algunos lectores los acusaron de ser irresponsables y aconsejar a los pacientes que estaba bien tomar medicamentos vencidos. Cantrell dice que no recomendaron el uso de medicamentos vencidos, solo revisaron la forma arbitraria en que se establecen las fechas.

"Afinar nuestro proceso de datación de medicamentos recetados podría ahorrar miles de millones", dice. Pero después de un breve estallido de atención, la respuesta a su estudio se desvaneció. Eso plantea una pregunta aún mayor: si algunos medicamentos siguen vigentes mucho más allá de la fecha en sus etiquetas, ¿por qué no ha habido un impulso para extender sus fechas de vencimiento?, esto puede estar relacionado con la una progresiva disminución de ventas para la industria farmacéutica debido a que el refrendo de los medicamentos no tendría que ser tan estricto y muy posiblemente la fechas de caducidad tendrían que extenderse por periodos mucho más largos de los establecidos, obligando a las farmacéuticas a invertir más en la verificación de la vigencia de sus productos. La FDA, agencia que ayuda a establecer las fechas de caducidad, sabe desde hace tiempo que la vida útil de algunos medicamentos puede extenderse, a veces por años, a pesar de esto, no toma la responsabilidad de divulgarlo, ni se responsabiliza ni se involucra, solo se limita a informar sobre lo que la industria farmacéutica le indica.

El gobierno federal ha ahorrado una fortuna al no respetar estrictamente las fechas de caducidad. Durante décadas, el gobierno federal ha acumulado depósitos masivos de medicamentos, antídotos y vacunas en lugares seguros en todo el país. Las drogas valen decenas de miles de millones de dólares y proporcionarían una primera línea de defensa en caso de una emergencia a gran escala.

Mantener estas reservas es costoso. Los medicamentos deben mantenerse seguros y a la humedad y temperatura adecuadas para que no se degraden. Afortunadamente, el país rara vez ha necesitado recurrir a muchos de los medicamentos, pero esto significa que a menudo alcanzan sus fechas de caducidad. Aunque el gobierno exige a las farmacias que desechen las drogas caducadas, no siempre sigue estas instrucciones.

La idea de que los medicamentos caducan en fechas específicas data de al menos medio siglo, cuando la FDA comenzó a exigir a los fabricantes que agregaran esta información a la etiqueta. Los límites de tiempo permiten a la agencia garantizar que los medicamentos funcionen de forma segura y efectiva para los pacientes.

Pero como es que se determina el grado de vigencia y/o efectividad de una droga:

Para determinar la vida útil de un nuevo medicamento, el fabricante lo somete a calor intenso y lo humedece para ver cómo se degrada bajo estrés. También verifica cómo se descompone con el tiempo. Luego, la compañía farmacéutica propone una fecha de vencimiento a la FDA, que revisa los datos para asegurarse de que respalden la fecha y luego la aprueba. A pesar de la diferencia en el comportamiento de las drogas, la mayoría como propuesta "expira" después de dos o tres años.

Una vez que se lanza un medicamento, los fabricantes realizan pruebas para asegurarse de que continúe vigente hasta la fecha de vencimiento indicada. Dado que no se les exige verificar más allá, la mayoría no lo hace, en gran parte porque las regulaciones hacen que sea costoso y consuma tiempo para que los fabricantes extiendan las fechas de vencimiento, dice Yan Wu, químico analítico que forma parte de un grupo focal de la Asociación Estadounidense para el estudio y efectividad de las drogas farmacéuticas donde los científicos analizan la estabilidad a largo plazo de las drogas. La mayoría de las compañías, dijo, preferirán vender nuevas drogas y desarrollar productos adicionales que extender la vigencia de un producto.

Los farmacéuticos y los investigadores no han concluido en este enfoque ahorrativo, ya que mercadotécnicamente no es muy conveniente, se requiere más investigación y evidencias, aducen sin que esto tenga sentido ya, ellos anotan más ventas cuando los medicamentos se consideran "caducados" por los hospitales, las farmacias minoristas y los consumidores a pesar de mantener su seguridad y eficacia.

Los argumentos de la industria farmacéutica:

Los funcionarios de la industria dicen que la seguridad del paciente es su más alta prioridad. Olivia Shopshear, directora de ciencia y abogacía reguladora del grupo comercial farmacéutico Research and Manufacturers of America, dice que las fechas de caducidad se eligen "en función del período de tiempo en que un lote determinado mantendrá su identidad, potencia y pureza, lo que se traduce en seguridad para el paciente".

Dicho esto, es un secreto a voces entre los profesionales médicos que muchas drogas mantienen su capacidad de combatir los problemas de salud mucho después de que sus etiquetas dicen que no lo hacen.

Las agencias federales que almacenan drogas, incluidos los militares, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., Se han dado cuenta desde hace tiempo de los ahorros en la revisión de las fechas de vencimiento con este criterio de extensibilidad.

En 1986, la Fuerza Aérea, con la esperanza de ahorrar en costos de reemplazo, le preguntó a la FDA si las fechas de caducidad de ciertas drogas podrían extenderse. En respuesta, el Departamento de Defensa y FDA creó el Programa de Extensión de Shelf Life.

Cada año, los medicamentos de las existencias se seleccionan en función de su valor y en espera de su vencimiento, y se analizan en lotes para determinar si sus fechas de finalización se pueden extender con seguridad. Durante varias décadas, el programa ha descubierto que la vida útil real de muchos medicamentos supera ampliamente las fechas de vencimiento originales.

Un estudio de 2006 de 122 medicamentos probados por el programa mostró que dos tercios de los medicamentos caducados se mantuvieron estables. Cada uno de ellos tenía sus fechas de vencimiento extendidas, en promedio, por más de cuatro años, según una investigación publicada en el Journal of Pharmaceutical Sciences, lo que una vez más prueba que la utilidad va más allá de la vigencia especificada.

Algunos de los que no lograron mantener su potencia incluyen el albuterol inhalable común para el asma, el spray antiséptico tópico difenhidramina y un anestésico local fabricado con lidocaína y epinefrina, según el estudio. Cantrell y la Dra. Cathleen Clancy, directora médica asociada del National Capital Poison Center, una organización sin fines de lucro afiliada al Centro Médico de la Universidad George Washington, habían oído hablar de alguien que hubiera sido perjudicado por medicamentos caducados, Cantrell dice que no ha habido ningún caso registrado de tal daño en la literatura médica.

Marc Young, un farmacéutico que ayudó a ejecutar el programa de extensión de 2006 a 2009, dice que el gobierno federal ahorra entre $ 600 y 800 millones de dólares al no reemplazar los medicamentos caducados.

El Departamento de Defensa, que mantiene alrededor de 13.600 millones de dólares en medicamentos en sus reservas, ahorró en 2016, $ 2.1 billones en medicamentos vencidos. Lo que significa un retorno de la inversión en términos cotidianos: de $ 677 dólares por cada dolor invertido en el programa de evaluación de los medicamentos.

"No teníamos idea de que algunos de los productos serían tan estables, tan robustamente estables más allá de la vida útil", dice Ajaz Hussain, uno de los científicos que ayudó a supervisar el programa de extensión.

Hussain es ahora presidente del Instituto Nacional de Tecnología y Educación Farmacéutica, una organización de 17 universidades que trabajan para reducir el costo del desarrollo farmacéutico. Él dice que el alto precio de los medicamentos y la escasez hacen que sea hora de reexaminar las fechas de vencimiento de las drogas en el mercado comercial.

"Es una pena tirar las buenas drogas", dice el científico Hussain.

Hasta ahora no hay una posición oficial, somos los médicos quienes decimos a nuestros pacientes si pueden o no usar un medicamento por mayor tiempo del de la fecha de caducidad, sin que esto signifique un riesgo para su programa de tratamiento o de preservación de la salud.

Bibliografía:
ProPublica is a nonprofit newsroom based in New York. Marshall Allen.

Atentamente.

Dr. Alejandro Cárdenas Cejudo.
Presidente
Ejercicio es Medicina en México
Médico Internista
Expresidente del CMIM
Fellow of the American College of Physicians
Miembro del Comité de la ISIM
www.exerciseismedicine.org.mx

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